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【提要】歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP)上周六正式對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行，新建藥廠(chǎng)必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而現(xiàn)有藥廠(chǎng)將有5年過(guò)渡期，屆時(shí)我國(guó)的藥品質(zhì)量將更有保障。
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP)上周六正式對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行，新建藥廠(chǎng)必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而現(xiàn)有藥廠(chǎng)將有5年過(guò)渡期，屆時(shí)我國(guó)的藥品質(zhì)量將更有保障。
業(yè)內(nèi)人士估測(cè)，由于新版GMP門(mén)檻較高，年銷(xiāo)售規(guī)模在1000萬(wàn)元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬難題，保質(zhì)量還是保價(jià)格考驗(yàn)企業(yè)良心，也關(guān)乎老百姓的用藥安全。
藥廠(chǎng)有五年過(guò)渡期
據(jù)悉，新版GMP比1998年版的標(biāo)準(zhǔn)有了很大提高，國(guó)家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會(huì)上也表示，新版GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，很明顯，政策頒布的意圖就是為了讓不達(dá)標(biāo)的小藥廠(chǎng)“關(guān)門(mén)大吉”。不過(guò)好在國(guó)家規(guī)定，現(xiàn)有藥廠(chǎng)將有5年的過(guò)渡期，比原稿中的三年延長(zhǎng)了兩年，藥企還有時(shí)間來(lái)改造自己。
銷(xiāo)售少于千萬(wàn)將“遇難”
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項(xiàng)，企業(yè)就平均需要投入100萬(wàn)元左右，全國(guó)總計(jì)投入近3億元。
要想達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)每家企業(yè)平均需要投入500萬(wàn)~1000萬(wàn)元，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)數(shù)千萬(wàn)至上億元，甚至數(shù)億元?！斑@意味著年銷(xiāo)售規(guī)模在1000萬(wàn)元以下的小藥廠(chǎng)，基本都沒(méi)有實(shí)力按照新要求進(jìn)行改造。”廣東羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)經(jīng)理鄭傳譽(yù)說(shuō)。
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài)，實(shí)際被淘汰數(shù)字可能會(huì)高于1000家。我國(guó)目前實(shí)行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門(mén)檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)，付出了1500多億的門(mén)檻費(fèi)。
